熱烈祝賀——芝友醫療融合基因檢測試劑盒雙證獲批
2025年5月30日，芝友醫療自主研發的BCR/ABL融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）與AML1/ETO融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）雙雙通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，斬獲III類醫療器械注冊證（國械注準20253401029、國械注準20253401026）。此次雙證齊發，是芝友醫療在血液腫瘤分子診斷領域實現里程碑式突破，標志著芝友醫療在分子病理診斷領域的技術創新再獲國家級認可，進一步鞏固了公司在血液腫瘤精準診療領域的領先地位。
血液腫瘤精準診療的雙引擎
BCR/ABL融合基因——慢性髓系白血病（CML）的診療核心
●診斷“金標準”：Ph染色體及BCR/ABL融合基因陽性是CML診斷的必要條件（《慢性髓性白血病診療指南2022》），可精準區分CML與其他髓系增殖性疾病。
●靶向治療靶點：BCR/ABL融合基因編碼的融合蛋白具有持續活化的酪氨酸激酶活性，基因檢測可指導TKI藥物（如伊馬替尼）的靶向用藥。
AML1/ETO融合基因——急性髓系白血病（AML-M2b）的診療關鍵
●分型“金標準”：AML-M2b亞型陽性率高達90%（WHO指南獨立分型依據），實現“一錘定音”式診斷。
●治療與預后管理：陽性患者對化療反應敏感性顯著提升，患者通常能獲得較高的緩解率和相對較長的生存期。
快速雜交，重新定義FISH檢測效能
此次雙證獲批，標志著芝友醫療在血液腫瘤精準診療領域形成完整閉環，并與已上市獲批的HER2、ALK等實體瘤伴隨診斷試劑協同發力，打造覆蓋“血液瘤+實體瘤”雙賽道的分子病理FISH產品矩陣：
●血液腫瘤：BCR/ABL、AML1/ETO融合基因檢測，助力白血病精準分型和個體化用藥。
●實體腫瘤：HER2擴增、ALK融合等伴隨診斷試劑，指導靶向治療選擇。
依托“前處理試劑+全自動設備+快雜探針”三位一體解決方案，芝友醫療已累計獲批近200項NMPA及CE認證，全面覆蓋腫瘤、遺傳病等疾病領域，推動FISH技術從“高端檢測”向“臨床普及”邁進。
熒光原位雜交領域——行業的破局者
芝友醫療自主研發的寡核苷酸探針開發平臺從根本上區別于同領域競爭對手的探針合成途徑，可以針對具體檢測位點，高效開發雜交探針，并結合大規模、高覆蓋合成技術大幅降低探針生產成本。
公司始終秉持“量體裁衣，因人施治”的初心，以技術創新驅動國產替代，力爭成為個體化醫學領域的龍頭企業，打造實現自我價值和回饋社會的卓越平臺。